河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：常规
批准文号： 豫械注准20212140593
产品标签：防护口罩
产品卖点：防护口罩厂家
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 医用口罩 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】：医用防护口罩
【型号规格】：无菌拱形挂耳式
【产品过滤级别】：1级
【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20212140593
【产品技术要求编号】：豫械注准20212140593
【结构及组成】：医用防护口罩本体+鼻夹、口罩带组成；口罩体为四层结构，中间两层为熔喷布制成的过滤层，其它各层由非织造布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹性材料制成。
【适用范围】：供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。
【产品性能】：
1、基本要求：口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。
2、鼻夹
2.1 口罩上应配有鼻夹。
2.2 鼻夹应具有可调性。
3、口罩带：应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4、过滤效率：在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应达到1级，过滤效率≥95%。
5、气流阻力：在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
6、合成血液穿透：将2ml合成血液以10.7Kpa（80mmHg）压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。
7、表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T47451997中3级（轻淋表面仅有不连接的小面积润湿）的规定。
8、口罩应无菌
9、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
10、阻燃性能：所用材料不应具有易燃性，持续时间应不超过5s。
11、密合性：口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
【使用方法】：如图所示。
【注意事项及警示说明】：
1、请使用前检查小包装的完整性，小包装破损，请勿使用。
2、产品开封后应尽快使用，本品仅供一次性使用，用后销毁。
3、产品经环氧乙烷灭菌，使用期限为二年。
4、佩戴口罩时避免手部接触口罩内侧，建议每四个小时更换一次。佩戴时请勿做剧烈运动。
5、使用过程中如出现呼吸困难明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血液及飞沫等异物时）应立即更换。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见合格证或包装封口处。
【禁忌症】：暂无。
【贮存】：对无纺布过敏者慎用，三岁以下儿童慎用。
【贮存】：贮存在相对湿度不大于80%、干燥通风、无腐蚀性气体的库房内。
