河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：常规备皮
批准文号： 豫械注准20212021743
产品标签：备皮包
产品卖点：备皮包厂家
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 手术包 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】：医用备皮包
【型号规格】：I型、II型
【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20212217143
【产品技术要求编号】：豫械注准20212217143
【结构组成】：I型由基本配置备皮刀、检查手套和可选用配置一次性使用海绵刷、卫生纸、包布、滑石粉、医用非织造布敷料块、一次性医用垫、碘伏棉签、医用棉签、医用棉球、医用纱布块、一次性使用敷料镊、物品盒组成。II型由基本配置备皮刀组成。
【适用范围】：临床用于需备皮时使用。
【产品性能】：
1、备皮包内配置物品名称、数量应符合表1或表2的规定。
2、包布由≥18g/m²的非织造布制成，性能应符合YY/T640332014中外观及断裂强度规定的要求。
3、卫生纸应均匀、细腻；不许有死褶、硬质块、生草筋等纸病或杂质。
4、刀片表面色泽均匀、字样、图案清晰、漆膜光亮牢固，不得有明显的划伤、露底。
4.2 刀片刃口应整齐，精磨层连续不断，无锈斑等缺陷。
4.3 刀片每刃口不得有超过5个大于0.1mm的缺口。
4.4 刀口锋利耐用度应符合连续剃刮胡须3人次，不得有痛感。
4.5 刀架应洁净、无污渍、杂质、缺损。
4.6 保护套片应洁净、无污渍、杂质。不得自然脱落。
5、检查手套选择具有备案凭证的合格产品。
6、一次性使用海绵刷采用具有医疗器械注册证的合格产品。
7、滑石粉采用有药用辅料再注册证的合格产品。
8、物品盒选用四周无毛刺，洁净干净、卫生。
9、医用非织造布敷料块采用有医疗器械注册证的合格产品。
10、一次性医用垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
11、碘伏棉签采用有医疗器械注册证的合格产品。
12、医用棉签采用有医疗器械注册证的合格产品。
13、医用棉球采用有医疗器械注册证的合格产品。
14、备皮包应无菌。
15、备皮包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
16、医用纱布块采用有医疗器械注册证的合格产品。
17、一次性使用敷料镊采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
【注意事项】：
1、本品经环氧乙烷灭菌。
2、本品一次性使用，用后应销毁；包装破损、禁止使用。
3、使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见合格证或包装封口处。
【配置清单】：见附件。
【禁忌症】：暂无。
【贮存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
