河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：常规
批准文号： 豫械注准20202142063
产品标签：无菌产包
产品卖点：产包厂家
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 手术包 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】：一次性使用无菌产包
【型号规格】：A型、B型
【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20202142063
【产品技术要求编号】：豫械注准20202142063
【适用范围】：适用于医疗机构妇产科手术使用。
【结构组成】：A型由基本配置一次性使用中单和选用配置一次性使用垫单、裤腿、纱布绷带、脐带带、检查手套、一次性使用包布、医用棉签、医用纱布块、一次性使用孔巾、非吸收性外科缝线、医用纱布垫、托盘、碘伏棉球、医用石蜡棉球、一次性使用吸痰管、一次性使用备皮刀、纸巾、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌橡胶外科手套、腰带、医用缝合针、医用棉球、袖头、一次性产妇出血量计算垫巾、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术衣组成。
B型由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩、一次性医用垫、裤腿、纱布绷带、脐带带、检查手套、一次性使用包布、医用棉签、医用纱布块、一次性使用孔巾、非吸收性外科缝线、医用纱布垫、托盘、碘伏棉球、医用石蜡棉球、一次性使用吸痰管、一次性使用备皮刀、纸巾、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌橡胶外科手套、腰带、医用缝合针、医用棉球、袖头、一次性产妇出血量计算垫巾、一次性使用手术衣组成。
【产品性能】：
1. 包内配置物品名称、数量应符合产品技术要求中表1或表2的规定。
2. 产包应包装整齐、表面应洁净、无污染、无杂质。
3. 非织造布制品表面洁净、无污渍、无破损、无漏洞。
4. 一次性使用治疗巾、裤腿、一次性使用包布是用非织造布剪裁而成，非织造布的断裂强力纵向≥20N，横向≥14N；非织造布的规格不少于20g/㎡。
5. 脐带带配包是纯棉绳。
6. 检查手套选择具有医疗器械备案凭证的合格产品。
7. 托盘表面应洁净、无污渍、无杂质、无破损。
8. 纸巾表面应洁净、无污渍、不掉屑。
9. 产包应无菌。
10. 产包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
11. 一次性使用无菌橡胶外科手套采用具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 腰带采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
13. 医用缝合针采用具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 医用棉球采用具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 袖头应表面应洁净、无污渍、无破损、无跳线。
16. 一次性产妇出血量计算垫巾采用具有医疗器械注册证的合格产品。
17. 一次性产妇出血量计算垫巾采用具有医疗器械注册证的合格产品。
【使用方法】：打开包装，按医疗操作常规使用。
【注意事项】：
1. 本品一次性使用，用后应销毁。包装破损，禁止使用。
2. 使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见包装。
【配置清单】：见附件。
【禁忌症】：见附件。
【贮存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
