河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：口罩帽套装
批准文号： 豫械注准20222140709
产品标签：口罩帽套装
产品卖点：口罩帽套装厂家
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 医用口罩 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 非临床医用耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】：一次性使用口罩、帽子套装
【型号规格】：口罩：平面型；帽子：条形、平顶；口罩 17.5cm×9.5cm，条形帽：50cm×42cm；平顶帽：34cm×15cm
【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20222140709
【产品技术要求编号】：豫械注准20222140709
【适用范围】：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。
【产品性能】：
2.1 规格尺寸及配置见产品技术要求中的表1。
2.2 外观
2.2.1 口罩、帽子应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2.3 口罩应符合以下要求：
2.3.1 鼻夹
2.3.1.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
2.3.1.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。
2.3.2 口罩带与连接点断裂强力
2.3.2.1 口罩带应取戴方便。
2.3.2.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
2.3.3 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2.3.4 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。
2.4 帽子应符合以下要求：
2.4.1 经热合而成的帽应热合牢固，无污渍、破洞等现象；
2.4.2 帽子所用的非织造布克重应不低于20g/㎡；
2.4.3 松紧带伸长比应≥1:2.0。
2.4.4 帽子所用的非织造布的断裂强力应符合纵向≥20N，横向≥14N的要求。
2.5 一次性使用口罩、帽子应无菌。
2.6 一次性使用口罩、帽子经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
【结构及组成】：本产品由一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽组成。
【使用方法】：打开包装，按医疗操作常规使用。
【注意事项】：
1. 请使用前检查小包装的完整性，小包装破损，请勿使用。
2. 产品开封后应尽快使用，本品为一次性使用，用后销毁。
3. 本品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期二年。
【禁忌症】：暂无发现。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见包装。
【贮存】：贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
