河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：16/18双腔乳胶导尿包
批准文号： 豫械注准20212141739
产品标签：乳胶导尿包
产品卖点：导尿包厂家
销售渠道：医院临床 美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 手术科室 |
| 功能 | 手术包 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
产品名称】：一次性使用无菌导尿包
【型号规格】：10F、12F、14F、16F、18F、20F、222F
【生产许可证编号】：豫长食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20212141739
【产品技术要求编号】：豫械注准20212141739
【结构组成】：本产品由基本配置一次性使用无菌导尿管、检查手套和选用配置一次性使用引流袋、一次性使用镊子、医用纱布块、医用棉球、一次性使用孔巾、包布、物品盒、一次性使用配药用注射器、碘伏棉球、碘伏棉签、导夹、一次性使用纱布、试管、体验器械导入润滑剂、一次性使用无菌橡胶外科手套、一次性使用备皮刀、一次性医用中单、一次性医用中单、塑料杯子、储存袋、小碗、医用棉签、药杯、弯盘、消毒刷组成。
【适用范围】：用于临床需要导尿时使用。
【产品性能】：
1. 导尿包内配置的物品名称、数量符合产品技术要求表1的规定。
2. 导尿包内物品的外观应洁净、无污渍、破损现象。
3. 一次性使用无菌导尿管选择有医疗器械注册证的合格产品。
4. 一次性使用引流袋
4.1 引流袋各组件应粘接牢固，能承重10N的静拉力，持续15s不得脱断。
4.2 引流袋四周应热压牢固，不得漏气，能承受不小于20kpa大气压强，经10s不得有漏气现象发生。
4.3 排液开关应开、关灵活，经20次开、关动作，不得损坏。
5. 包布是采用非织造布剪裁而成，非织造布规格不得少于20g/m²，断裂强力应符合纵的≥20N，横向≥14N。
6. 物品各外观应洁净、无污渍、四周无毛刺、无锋棱。
7. 导尿包应无菌。
8. 导尿包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/m²。
9. 导尿、试管、塑料杯子、储布袋、小碗、药杯、弯盘表面应洁净、无污渍、四周无毛刺、无锋棱。
10. 一次性使用治疗巾采用具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 体腔器械导入润滑剂采用具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 一次性使用无菌橡胶外科手套采用具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 一次性使用备皮刀采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
14. 一次性医用中单采用具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 一次性医用中单采用具有医疗器械注册证的合格产品。
16. 医用棉签采用具有医疗器械注册证的合格产品。
17. 消毒刷采用具有医疗器械备案凭证的合格产品。
【使用方法】：
1. 使用前，应检查产品包装是否完好，如有破损禁止使用。
2. 打开包装，按导尿的操作规程操作。
【注意事项】：
1. 本品属于一次性使用，禁止重复使用，用后请销毁。
2. 本产品经环氧乙烷灭菌，无菌有效期两年。
3. 请严格遵守相应的手术规程，禁止违规作业，仅限专业人员使用。
4. 对产品材料过敏者、尿道炎症症患者禁用。
5. 导尿管留置时间不超过7天。
6. 本产品配置的导尿管为乳胶导尿管，乳胶导尿管不可用石油基质的润滑剂（如：液体石蜡、凡士林），可用水溶性基质润滑剂（如：硅油棉球）。
【禁忌症】：对产品材料过敏者、尿道炎症患者禁用。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见合格证或包装封口处。
【配置清单】：见附件。
【贮存】：应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
