河南省豫北卫材有限公司
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所在地区：河南/新乡
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品牌名称：豫北
型号规格：I型，II型
批准文号： 豫械注准20202142014
产品标签：手术包
产品卖点：手术包厂家
销售渠道：美容院
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 全科 |
| 功能 | 手术包 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【产品名称】：一次性使用无菌手术包
【型号规格】：Ⅰ型、Ⅱ型
【生产许可证编号】：豫食药监械生产许20150112号
【产品注册证编号】：豫械注准20202142014
【产品技术要求编号】：豫械注准20202142014
【适用范围】：适用于医疗机构临床手术使用。
【结构组成】：
Ⅰ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用头巾、一次性使用中单和选用配置一次性使用治疗巾、检查手套、一次性使用包布、医用纱布块、医用纱布垫、医用手术刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口敷贴、非吸收外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、一次性使用配药用注射器、一次性使用镊子、止血钳、剪刀、一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩、一次性使用医用垫单、一次性使用医用中单、一次性使用包布、医用纱布块、医用纱布垫、医用刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口敷贴、非吸收外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、一次性使用配药用注射器、一次性使用医用垫、止血钳、剪刀、一次性使用医用口罩、一次性使用孔巾组成。
Ⅱ型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用医用帽、一次性使用医用中单、一次性使用治疗巾、检查手套、一次性使用包布、医用纱布块、医用纱布垫、医用刀、一次性使用海绵刷、纱布绷带、自粘性伤口敷贴、非吸收外科缝线、一次性使用换药盒、托盘、小碗、碘伏棉球、碘伏棉签、创可贴、一次性使用配药用注射器、一次性使用医用垫、止血钳、剪刀、一次性使用医用口罩、一次性使用孔巾组成。
【产品性能】：
1. 手术包应包装整齐、表面应洁净、无污渍、无杂质。
2. 非织造布制品表面洁净、无污渍、无破损、无漏洞。
3. 一次性使用手术衣选择具有医疗器械注册证的合格产品。
4. 一次性使用医用口罩选择具有医疗器械注册证的合格产品。
5. 一次性使用医用帽选择具有医疗器械注册证的合格产品。
6. 一次性使用中单、一次性使用头巾、一次性使用包布是用非织造布剪裁而成，非织造布的规格不少于20g/㎡或选择具有医疗器械注册证的合格产品。
7. 检查手套选择具有医疗器械注册证的合格产品。
8. 医用纱布块选择具有医疗器械注册证的合格产品。
9. 医用纱布垫选择具有医疗器械注册证的合格产品。
10. 医用手术刀选择具有医疗器械注册证的合格产品。
11. 一次性使用海绵刷选择具有医疗器械注册证的合格产品。
12. 纱布绷带选择具有医疗器械注册证的合格产品。
13. 自粘性伤口敷贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
14. 一次性使用换药盒选择具有医疗器械注册证的合格产品。
15. 托盘表面应洁净、无污渍、无破损、无毛边现象。
16. 小碗外观洁净、无污渍、无破损。
17. 碘伏棉球、碘伏棉签选择具有医疗器械注册证的合格产品。
18. 创可贴选择具有医疗器械注册证的合格产品。
19. 一次性使用配药用注射器选择具有医疗器械注册证的合格产品。
20. 剪刀外观洁净、无毛边、张开灵活。
21. 一次性使用镊子选择具有医疗器械注册证的合格产品。
22. 一次性使用止血钳选择具有医疗器械注册证的合格产品。
23. 止血钳选择具有医疗器械注册证的合格产品。
24. 手术包应无菌。
25. 手术包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。
【使用方法】：打开包装，按医疗操作常规使用。
【注意事项】：
1. 本品经环氧乙烷灭菌。
2. 本品一次性使用，用后应销毁。
3. 包装破损，禁止使用。
4. 使用前对产品的有效期进行确认，在有效期内使用，禁止重复使用。
【生产批号、生产日期、失效日期】：见包装或包装封口处。
【配置清单】：暂无。
【禁忌症】：暂无。
【贮存】：在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、清洁、通风良好的库房内。
